EL ESTUDIO DEL TIGRE
Acerca de la degeneración macular
Degeneración macular relacionada con la edad (AMD)es una causa común de pérdida de visión en pacientes de 50 años o más. Afecta la parte central de la visión y generalmente está presente en ambos ojos, aunque es posible que no se vean afectados en el mismo grado al mismo tiempo.
Viene en 2 formas:
- AMD seca- los más comunes. Esto progresa lentamente con el tiempo y suele ser asintomático hasta tarde. Todavía no existe un tratamiento probado para prevenir la progresión de la DMAE seca.
- AMD húmeda- esta forma progresa más rápidamente, con sangrado e hinchazón de la mácula en la parte posterior del ojo. Las inyecciones oculares de medicamentos llamados factor de crecimiento endotelial anti-vascular (anti-VEGF) como ranibizumab (Lucentis®) y aflibercept (Eylea®) pueden ralentizar la progresión de la DMAE húmeda y se han convertido en el estándar de atención en muchos países.
En raras ocasiones, si un paciente con DMAE húmeda desarrolla una hemorragia grande en la parte posterior del ojo, esta sangre puede acumularse debajo de la mácula, que es la parte más sensible de la visión. Esto se llama
hemorragia submacular (SMH)
y
si no se trata a menudo conduce a pérdida permanente de la visión.
¿Por qué estudiar TIGER?
Un SMH eventualmente se aclarará por sí solo; sin embargo, la sangre es dañina cuando está en contacto directo con la mácula. Si se deja demasiado tiempo, la sangre puede causar cicatrices y pérdida permanente de la visión central. Con este fin, las claves para tratar SMH son: detener más sangrado y ayudar a que la sangre se aclare más rápido (o al menos para alejarlo de la mácula).
No está claro cuál debería ser el tratamiento óptimo de SMH. Tres opciones de tratamiento reconocidas son:
- Inyectar inyecciones anti-VEGF en el ojo según el tratamiento estándar para la DMAE húmeda: esto previene más sangrado, y depende de las células del ojo para limpiar la sangre.
- Inyectar inyecciones anti-VEGF Y un fármaco anticoagulante llamado activador del plasminógeno tisular (TPA) con gas en el ojo que se disipa durante varias semanas. La adición de TPA y gas sirve para licuar la sangre y expulsarla más rápido.
- Realizar una operación llamada vitrectomía, inyectar TPA directamente al sangrado, llenando el ojo con gas y luego administrando inyecciones regulares de anti-VEGF. Esto esencialmente combina los dos tratamientos anteriores en una operación controlada y tiene el beneficio adicional de garantizar que el TPA se administre exactamente donde debe funcionar.
Sobre el estudio TIGER
No está claro cuál de los tratamientos anteriores es el más efectivo en la mejora de la visión a largo plazo. Además, si bien el TPA se usa ampliamente en la atención médica, aún no tiene licencia para su uso en el ojo. Como tal, se justifica un estudio para establecer la mejor atención.
La Estudio TIGER es un ensayo quirúrgico aleatorizado, de doble enmascaramiento, de fase III, paneuropeo, que investiga si la realización de un Vitrectomía, inyección de TPA y gas además de las inyecciones regulares de anti-VEGF (en este caso Eylea®) mejorará la visión en comparación con las inyecciones de anti-VEGF solo, que se considera un tratamiento estándar.
Todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán inyecciones regulares de Eylea®, pero también se puede ofrecer la cirugía antes mencionada en el momento del reclutamiento sobre una base aleatoria del 50%.
El estudio está dirigido por Profesor Timothy Jackson. El estudio está financiado por Lucha por la vista y patrocinado conjuntamente por King's College de Londres y Hospital de King's College.
Identificador de Clinicaltrials.gov: NCT04663750
(https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04663750?cond=NCT04663750&draw=2&rank=1)
¿Cómo puedo ser referido / referir a un paciente?
Si usted o un familiar tiene un SMH de 15 días o menos de inicio, usted o su médico de cabecera / oftalmólogo pueden derivarlo al sitio de reclutamiento más cercano.
Si tiene un paciente al que le gustaría derivar para el Estudio TIGER por favor vea qué sitios cercanos pueden estar reclutando (sitios de estudio). Los criterios de inclusión clave son los siguientes:
- 50 años o más
- Hemorragia submacular secundaria a AMD (con o sin tratamiento previo) de 15 días o menos de inicio (a la estimación más cercana)
- Visión entre contar dedos (CF) y tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) agudeza visual de 70 letras (~ 20/40 o ~ 6/12 Snellen)
Independientemente del tratamiento administrado, la evaluación y el tratamiento oportunos de SMH es clave para prevenir cualquier pérdida permanente de la visión. Para ser incluido en el Estudio TIGER la cirugía debe realizarse a una máximo de 18 días desde el inicio de SMH (7 días desde la detección si se desconoce el inicio).
